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Pesquisa
Um projecto da Fundação Rui Osório de Castro


Alteração à Lei da Investigação Clínica permite acesso de dados de doentes aos auditores de ensaios clínicos
2015-08-03
Fonte: Lusa

A primeira alteração à Lei da Investigação Clínica, que entra em vigor esta segunda-feira, 3 de agosto, possibilita o acesso dos auditores de ensaios clínicos aos dados dos participantes, desde que seja assegurada “a confidencialidade da informação pessoal” dos doentes.

 A medida consta de um decreto publicado recentemente em Diário da República que define deste modo as condições em que monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos. 

A lei assegura que as auditorias aos ensaios clínicos representam "uma avaliação cuidadosa, sistemática e independente”, que tem como finalidade “verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas".

O diploma indica ainda que a avaliação dos ensaios clínicos ficará a cargo “de um auditor com as necessárias competências técnicas, experiência e independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos".
 
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