PT
Pesquisa
Um projecto da Fundação Rui Osório de Castro


EMA apresenta proposta sobre política de acesso a dados de ensaios clínicos
2013-07-01
Fonte: PharmaTimes

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) está empenhada em melhorar e equilibrar a publicação e acesso aos resultados de ensaios clínicos, motivo pelo qual divulgou recentemente uma proposta relativa a estes dados, assente na necessidade de proteger a informação pessoal dos doentes. 

A EMA lançou, em consulta pública, um projeto de política de acesso a dados de ensaios clínicos, que inclui três níveis diferentes, além de condições correspondentes para publicação e utilização dos resultados, dependendo do tipo de dados envolvidos.

A entidade defende que os dados definidos como "informações comerciais confidenciais" não deveriam ser de domínio público, embora considere que esta restrição se aplica apenas a uma pequena proporção de documentos e conjuntos de dados de ensaios clínicos.

Os dados de ensaios clínicos, informações ou documentos que não estejam sujeitos a restrições de "informações comerciais confidenciais" ou salvaguardados para a proteção de dados pessoais - princípio "consagrado na legislação da UE" e "um direito fundamental dos cidadãos da UE"- estarão, por seu lado, disponíveis para download no site da EMA, quando a agência publicar o seu Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre pedidos de autorização de comercialização, um nível de acesso que se aplica independentemente de a decisão da EMA ser positiva, negativa ou sobre a retirada do produto.

Ainda por regular estará o acesso a dados de ensaios clínicos que levantem preocupações sobre a proteção de dados pessoais e que apenas poderão estar disponíveis através de um controlo de acesso, mediante dois níveis "complementares" de proteção que fornecem a "melhor garantia possível contra a identificação retroativa do paciente".

Para condições propostas para acesso controlado a dados de ensaios clínicos, os dados teriam de ser "adequadamente identificados de acordo com um padrão mínimo recomendado", propõe a EMA, que sublinha que o seu acesso só poderá ser concedido mediante uma série de requisitos, tais como a assinatura de um acordo de partilha de dados.

Os níveis gradativos de acesso previstos no documento de consulta da EMA aplicar-se-iam sobre os dados de ensaios clínicos apresentados pela agência depois da entrada em vigor da atual política, ou seja, 1 de janeiro de 2004.

Os dados de farmacovigilância com base em relatórios de segurança individuais (RSI) ficariam de fora do âmbito desta política, que tem como objetivos gerais equilibrar e conciliar os objetivos concorrentes, tais como a transparência dos resultados de ensaios clínicos, melhorar a eficiência do desenvolvimento de fármacos e proteger os dados pessoais do paciente e os limites do consentimento informado.

O documento está disponível para consulta aqui e os interessados ​​têm até 30 de setembro de 2013 para apresentarem as suas observações sobre as propostas do regulador.

 
Notícias relacionadas


voltar
STQQSSD
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31
 
 
 
 
24 Outubro
Entre os dias 24 e 26 de outubro realiza-se, Centro de Congressos do Estoril, o 19.º...
25 Outubro
Entre os dias 25 e 27 de outubro, a Associação Portuguesa de Cuidados Paliativos e o IPO do...
16 Novembro
Entre os dias 16 e 19 de novembro, realiza em Quioto, no Japão, o 50.º Congresso da Sociedade...
banner
© 2018PIPOP - Todos os direitos reservados.